TEILNAHMEINFORMATION UND EINWILLIGUNG
Studie: Beobachtung des Schlafverhaltens nach Knieoperation Prüfstelle: Universitätsklinikum Freiburg Teilnehmerin: freiwillige erwachsene Patientin
Die Studie erfasst über zwölf Wochen Schlafdauer, Schmerzangaben und Angaben zur Erholung. Es werden keine zusätzlichen Medikamente verabreicht. Die Teilnahme ist freiwillig; eine Ablehnung oder ein Widerruf beeinträchtigt die medizinische Versorgung nicht. Die behandelnde Ärztin erklärt Ablauf, Risiken und alternative Vorgehensweisen mündlich.
Daten werden pseudonymisiert gespeichert und nur dem Studienteam zugänglich gemacht. Ein Widerruf stoppt künftige Datenerhebung; bereits anonymisierte Auswertungen können unter Umständen nicht mehr einer Person zugeordnet werden. Kontaktstelle für Fragen und Datenschutzanfragen wird in der vollständigen Studieninformation benannt.
Ethikvotum, DSGVO-Rechtsgrundlage, besondere Kategorien personenbezogener Daten, Arzneimittel- oder Medizinprodukterecht und Versicherungsschutz sind vor Beginn zu prüfen. Diese Kurzfassung ersetzt keine vollständige Patienteninformation und keine wirksame, informierte Einwilligung.